SIFI сообщает подробные положительные результаты и новые данные завершенного исследования 3 фазы AKANTIOR® у пациентов с акантамебным кератитом, представленные на ежегодном собрании Американской академии офтальмологии в Чикаго

Новости предоставлены

13 октября 2022 г., 03:00 по восточному времени

Поделиться этой статьей

КАТАНИЯ, Италия, 13 октября 2022 г. /PRNewswire/ -- SIFI SpA (SIFI или «Компания»), ведущая международная офтальмологическая компания со штаб-квартирой в Италии, сегодня сообщила о презентации положительных результатов исследования 3 фазы [NCT03274895] АКАНТИОР® (полигексанид 0,8 мг/мл), исследуемого антиамебного полимера, орфанного препарата для лечения акантамебного кератита («АК»). Компания также сообщила о новых данных косвенного сравнения исследования фазы 3 с сопоставимым ретроспективным исследованием. Результаты были представлены профессором Джоном Дартом, главным исследователем фазы 3 исследования АКАНТИОР®, на ежегодном собрании Американской академии офтальмологии (ААО) 2022 (лекция Джонса-Смолина), которое состоялось 2 октября 2022 года в Чикаго. . Ранее компания объявила о положительных результатах фазы 3 испытания в октябре 2021 года после более чем 15 лет исследований и разработок.

Рандомизированное многоцентровое базовое исследование фазы 3 с участием 135 пациентов, замаскированное исследователем, показало, что 84,8% пациентов, принимавших AKANTIOR®, достигли клинического разрешения акантамебного кератита и связанного с ним воспаления (медикаментозное излечение) в течение в среднем 4 месяцев после начала лечения. лечение по сравнению с 88,5% контрольной группы нелицензированной комбинации PHMB 0,2 мг/мл + пропамидин 1,0 мг/мл, достигнув заранее определенной первичной конечной точки не меньшей эффективности.

Новый анализ, представленный в AAO, показал, что с поправкой на риск и другие потенциально мешающие факторы, включая исходную стадию заболевания, задержку в диагностике, предшествующее применение кортикостероидов и другие, процент клинического разрешения увеличился до 86,7% в исследовании AKANTIOR. ® рука. Это сопоставимо с показателями излечения при использовании нелицензированных методов лечения, составляющими 55%, как сообщается в подгруппе реального ретроспективного исследования с участием 227 пациентов (Papa V. British Journal of Ophthalmology, 2020) протоколов лечения, используемых сегодня в клинической практике. Кроме того, при использовании протокола АКАНТИОР® 62% пациентов достигли полного восстановления остроты зрения по сравнению с 28% при использовании протоколов лечения, использованных в ретроспективном исследовании. Аналогичным образом, доля пациентов с плохой остротой зрения при BCVA менее 6/18 снизилась с 47% в ретроспективном исследовании до 19% при использовании протокола AKANTIOR®.

Только 3% пациентов (2 из 66), получавших АКАНТИОР®, потребовалась трансплантация роговицы в исследовании фазы III, а после выхода из исследования эта цифра увеличилась до 7,6% (5 из 66). Для сравнения: согласно недавно опубликованной литературе, этот показатель составляет 25% и более.

Профиль безопасности и переносимости был аналогичен тому, что наблюдалось в ранее опубликованных результатах фазы 1 на здоровых добровольцах, а также в обширных доклинических и токсикологических исследованиях, в которых только у одного пациента, принимавшего Акантиор®, лечение не удалось из-за токсичности.

Джон Дарт, профессор Института офтальмологии Университетского колледжа Лондона, сказал: «Показатель медицинского излечения 86,7% для AKANTIOR® в нашем исследовании фазы 3 был аналогичен широко используемому двойному агенту, контрольному лечению PHMB 0,2 мг/мл и пропамидином 1,0. мг/мл. Эти результаты лучше, чем мы ожидали, и являются одними из лучших. Мы показали, что большая часть этого улучшения является результатом подробного протокола доставки, разработанного и оцененного в 6 европейских исследовательских центрах и который теперь доступен. В отличие от контрольного лечения, АКАНТИОР® представляет собой монотерапию, которая прошла обширные испытания на безопасность, стабильность и эффективность. В качестве монотерапии его проще использовать, и, если он будет лицензирован, как мы ожидаем, он станет широко доступным в отличие от нынешних методов лечения, которые должны производиться в аптеках, производящих рецептуры, что приводит к частым задержкам в лечении».

Основываясь на этих и полных результатах исследования, компания в настоящее время планирует подать заявку на новое лекарство (NDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2023 году, что соответствует предыдущим рекомендациям. Кроме того, как было объявлено ранее, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утвердило заявку компании на получение регистрационного удостоверения (MAA) для AKANTIOR® в мае 2022 года. Соответственно, компания сохраняет свои рекомендации ожидать полного одобрения регулирующих органов Европейской комиссией в середине 2023 года. Тем временем, как было объявлено ранее, Компания делает AKANTIORÒ доступным для пациентов в рамках Программы раннего доступа (EAP), которая в настоящее время действует в нескольких европейских странах.